Vävnadsprojektet
Införandet av vävnadslagen och dess konsekvenser för ortopedin
Bakgrund
EG har utfärdat tre direktiv gällande kvalitet och säkerhet vid hantering av mänskliga vävnader och celler med syfte att ge donatorer och mottagare vid hantering av mänskliga vävnader och celler en ökad trygghet och säkerhet.
- Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (s.k. moderdirektivet)
- Kommissionens direktiv 2006/17/EG (tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll)
- Kommissionens direktiv 2006/86/EG (spårbarhetskrav, anmälan om avvikelser, biverkningar och komplikationer samt tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering förvaring och distribution)
Vidare vill man med införandet av direktiven underlätta samarbetet inom olika vävnadsområdet i Europa samt främja donation av vävnad.
I Sverige genomförs direktiven genom Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler tillsammans med nedanstående föreskrifter.
- Föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler (SOSFS 2008:22)
- Föreskrift om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2008:24)
- Föreskrift om transplantation och annan användning av vävnader och celler (SOSFS?)
Dessa föreskrifter är under omarbetning av Socialstyrelsen och förslag till de nya föreskrifterna är nu ute på remiss.
Vävnadslagen
Vävnadslagen är en gemensam lag för att säkra hela förloppet vid hantering av vävnad eller celler från donation och tillvaratagande till arkivering av data. En ny enhet skapas, Vävnadsinrättningen, som har ett övergripande ansvar för hantering av vävnader och celler. Denna verksamhet kräver tillstånd samt tillsyn av Socialstyrelsen. Det ställ stora krav på dokumentation och vävnadsinrättningen skall föra register över spårbarhet, rapportera allvarliga eller avvikande händelser i samband med hantering av vävnader etc till Socialstyrelsen.
Nationella vävnadsprojektet
För att kunna samordna och åstadkomma en enhetlig tillämpning av det nya regelverket har på uppdrag av landstingsdirektörerna och Sveriges Kommuner och Landsting ett nationellt projekt startas, Nationella vävnadsprojektet. I projektet deltar representanter från berörda vävnads-/cellområden och också sakkunniga inom kvalitet och juridik. Läs mer om Nationella vävnadsprojektet på www.vavnad.se.
Staliga medel för införandet
Regeringen har avsatt 119 miljoner kr per år under en 10-årsperiod för genomförandet av vävnadslagen och tillhörande föreskrifter från Socialstyrelsen.
Nationell benvävnadsgrupp
Inom ortopedin har det bildats en nationell samarbetsgrupp där följande personer har deltagit; Olle Nilsson, Lars Lundmark, Per Ramberg, Bo Tillander, Uldis Kesteris, Lars Wallinder, Christian Inngul, Susanne Karlsson, Anna Björklund, Stefan Magnusson (ordf).
Gruppen håller på att arbeta fram förslag till nationell metodbeskrivning för donation, tillvaratagande, förvaring, frisläppande av benvävnad som kommer att vara tillgänglig under hösten på www.vavnad.se.
Gruppen har vidare kommit med förslag till ”riktlinjer” inför införandet av vävnadslagen samt sammanställt de regionala ansökningarna till en gemensam ansökan om statliga medel för investeringar. Utfallet av dessa kommer att presenteras i oktober.
Framtida insatser
Det återstår dock mycket arbete innan vi har uppfyllt de krav som ställs i lag och föreskrifter och det pågår arbete i alla regioner/landsting med att organisera vävnadsinrättningar samt skriva dokumentation kring hanteringen av i vårt fall benvävnad. Kan vi inom ortopedin samordna detta arbete finns det mycket att vinna, enhetlig standard, endast ett fåtal ”hjul behöver uppfinnas”, etc. En förutsättning för att kunna uppnå en effektiv samordning är att bengruppen har en bred representation från samtliga regioner. Ledningen för nationella vävnadsprojektet har en stark önskan att ha kvar den nationella benvävnadsgruppen och avsätter medel för att möjliggöra detta.
Stefan Magnusson - Ordf Benvävnadsgruppen